机器人辅助手术的调节和补偿方案
报告强调
监管和报销情景的战略评估：机器人辅助手术，报告BIS研究
该战略报告提供了机器人辅助手术监管和报销情景领域战略演变的多维观点。该研究的目的是在各种影响因素方面获得机器人辅助手术的监管和报销情景的战略概要的整体概念，例如全球各地的最近趋势，技术进步，报销情景和国家一级举措。本报告的范围是以详细研究对地区特定的市场渗透策略，监管和报销情景的潜在影响，并了解杰出利益员的焦点，以增加机器人辅助手术设备和市场的增长。
机器人辅助手术技术是本世纪最伟大的技术创新之一，有可能彻底改变手术的执行方式。自RAS成立以来，直到2018年，使用手术机器人进行的手术超过950万例，仅2018年就有120万例。在2000年，只有一家公司满足RAS领域的需求，现在有超过55家公司在使用25个机器人模型，另外还有25个机器人模型在开发中。此外，截至2018年，全球已经安装了超过6200个手术机器人。
在最近的过去，已经有多例设备召回和不良事件报告。例如，在2010年，由于设备磨损，金属对金属髋关节置换手术失败了。所有这些不良事件导致了对产品质量及其相关安全问题进行标准化、合法检查的需要。因此，监管机构正在严格检查设备的质量。此外，当局确保那些已获批准报销的临床程序遵循监管指南。全球各地的监管机构一般都有自己的医疗器械分类体系，其依据是医疗器械所携带的风险和预期的使用模式等。大多数国家都根据医疗器械的分类有特定的审批路径。
机器人辅助手术器械在FDA下属于II类器械，在欧盟指南下属于IIb类器械。然而，随着机器人的不断进步导致更大的自主性和更高的自由度，很有可能在未来几年机器人将有有限的外科医生控制和最大的自主性。这将导致这些系统被归入III类设备类别或高风险类别的设备。在全球范围内，这种监管格局经历了几个阶段的转变。例如，欧洲的医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)取代了医疗器械指令。这导致欧盟监管格局发生了多重变化。在美国，机器人辅助手术没有标准化的报销途径。基于诸如腹腔镜手术等初级程序，这些程序被考虑用于批准报销。目前的手术术语(CPT)代码也得到了扩展，增加了ICD-10-PCS代码系列，用于与初级手术一起使用。此外，亚太市场也取得了巨大的发展，日本是唯一一个批准对良恶性肿瘤治疗的RAS设备进行报销的国家。 In addition, China also witnessed major transitions in the CFDA regulations. Chinese regulatory authorities are ensuring stringent validations and adequate quality checks for imported products. The country follows separate bidding and procurement pathways at provincial level for imported products.
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